龙子湖区市场监管局药品流通监管工作要点及监督检查工作计划

2025年，全区药品流通环节监管工作以“四个最严”为根本遵循，按照“保安全、夯基础、建机制、促发展”的工作思路，坚持源头严防、过程严管、风险严控，落实“精准检查、合并检查、联合检查、智慧监管”要求，将日常检查、专项治理和“回头看”工作有机结合，深入推进全市药品流通监管各项任务落地见效，全面提升监管效能，筑牢药品安全底线，服务医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全。

一、重点工作安排

（一）推进风险隐患排查整治。坚持“上报一级、下抓一级”工作机制，开展风险会商工作，坚持问题导向贯穿于风险会商全过程，切实抓好季度会商、专题会商、应急会商，对照《关于加强药品医疗器械流通环节风险会商工作的通知》（药监办流通函〔2024〕253号）要求，落实风险闭环管理，加强风险信息报送、评价、督导，印发风险清单和典型风险处置案例，全面提升风险会商质量，严防区域性、系统性药品安全风险发生。

（二）巩固药品流通领域安全。聚焦重点品种（疫苗、特殊药品、医保高值品种、集采中选、医疗美容等老百姓关注度高的药品）、重点企业/单位（投诉举报多、上年度检查发现问题多以及严重违反GSP等情形）、重点区域（医院周边、农村、城乡结合部等），重点环节（购销渠道、储存配送以及网络销售等）、重点时段（“两会”、节假日、夏季高温等），坚持合并检查、联合检查，科学制定检查计划，最大限度减少检查频次，提高检查精准度，提升检查质效。

（三）推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、医疗机构，按照《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》开展自查自纠，进一步提高企业、医疗机构药品质量管理和风险防控能力。督促企业落实重点品种、中药饮片信息追溯工作。更好发挥行业协会组织作用，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品经营活动。

（四）落实基层医疗机构规范药房（库）建设目标。巩固二级及以上医疗机构规范药房（库）建设成果，防止已整改问题返潮回弹。督促指导辖区内基层医疗机构（一级医疗机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院）完成“规范药房（库）”建设，对整改意愿不强、整改后仍然不符合要求以及存在涉药违法行为的，落实三医联动机制，作为医院等级评审、县域医共体牵头医院考评、医保定点协议签订等方面参考依据。结合建设成效，探索对医疗机构实施风险分级分类监管。

（五）提升智慧监管水平。加强与卫生健康、医疗保障等部门联动，信息共享，推动对疾病预防控制机构、疫苗接种单位实施温湿度在线监管。推动我区药品零售行业高质量发展，提升人民群众的获得感、幸福感和安全感。

二、重点检查任务

（一）开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通专项检查计划，对区疾病预防控制机构和疫苗接种单位开展全覆盖监督检查，重点查处非法渠道购进、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题线索，及时向同级卫生健康部门通报。

（二）开展特殊药品监督检查。落实特殊药品经营企业全覆盖检查的要求，对麻精药品特别是芬太尼类药品、右美沙芬、曲马多复方制剂、含地芬诺酯复方制剂等品种，加强购销管理、出入库管理、运输管理、药品追溯责任落实等方面检查。充分利用特殊药品信息化追溯监管系统，加强特殊药品流向管控，跟踪核实上下游流向，对购销渠道异常、超量购买和销售等异常情况开展核查，发现的问题线索及时通报相关部门。

（三）强化药品经营和使用环节检查。开展对城乡结合部药店以及诊所、村卫生室等基层医药机构监督检查力度，抓好对上年度问题企业/单位（检查发现问题多、存在严重违反GSP情形以及被立案查处）“回头看”工作，严厉打击非法渠道购进、销售使用假劣药、挂靠走票、出租出借证照、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药、非法网络销售药品等违法违规行为，严防严控药品质量安全风险。

（四）强化网络销售药品监督检查。按照“线上线下一致”原则，加强对药品网售企业的检查，切实防控风险；强化与公安协作，加强信息共享与线索移送，形成监管合力。

（五）中药饮片重点品种的监管。中药饮片重点品种包括：1.2025年国抽中药饮片品种：桑白皮、红参片、栀子、野菊花、龙胆、三七粉、葛根、白术、赤芍、蔓荆子。2.探索性研究和质量监测发现的问题品种：丹参、艾叶、川牛膝、炒僵蚕、地骨皮、金银花、片姜黄、炒酸枣仁。3.2024年国抽、省抽及外省核查不合格报告书较多品种：红花、白芍、炒酸枣仁、地龙、蜜款冬花、土鳖虫、白鲜皮、石斛、大青叶、姜半夏、净山楂、五加皮。4.被投诉举报次数相对较多品种：款冬花、金银花、胎菊、人参、龙骨、酸枣仁、净山楂等。5.全国中药饮片联采中选品种。6.使用产地趁鲜切制中药材生产的中药饮片。在监督检查中，可视情从上述六类品种中分别抽取 2-3个品种检查。

三、工作要求

（一）聚焦风险，规范检查。按照“精准检查、合并检查、联合检查”的工作思路，推动对同一药品经营企业主体落实年度“一次”检查要求，积极同卫生健康、医保部门联合开展“双随机、一公开”抽查检查，减少涉企行政检查次数。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要及时录入安徽省药品综合监管平台,及时跟踪年度检查任务完成情况。

（二）信息公开，部门协同。按照政务信息公开要求，及时公开监督检查等信息。监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品存在安全风险的，要书面通报同级卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（三）紧盯节点，推进落实。要将日常监管工作与专项检查相结合、重点工作与信息报送相结合、风险会商与隐患排查相结合，紧盯时间节点，按时推进落实各项工作。

医疗器械监管工作要点及监督检查

工作计划

2025年，全区医疗器械监管工作坚持“四个最严”的根本遵循，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，以实施“隐患排查治理、风险会商运行、落实管理责任、提升质量安全”为重点；统筹监管和服务，压实各方主体责任；全方位筑牢医疗器械安全底线，切实保障人民群众用械安全。

一、工作目标

通过深入开展医疗器械风险隐患排查整治，聚焦重点产品、重点企业、重点环节、重点时段、重点区域监管，督促医疗器械经营使用单位严格落实质量安全主体责任，实现源头严防、过程严管、风险严控，确保监管跑在风险前面，保障医疗器械产品质量安全、人民群众用械安全。

二、重点工作安排

（一）开展企业年度自查摸清监管底数。以开展企业年度自查为契机，全面清理“休眠”企业，对未按时提交年度自查报告的企业逐一核实，对标注为“歇业”“停止经营”“其他”等未正常开展经营活动的企业，查明原因，对主体已注销、无经营场所、无法取得联系等不能满足医疗器械经营质量管理要求的企业，进行综合研判，对确实不符合医疗器械相关法律法规要求的企业集中公示注销。

（二）持续完善医疗器械经营分级监管。按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，组织实施年度医疗器械经营分级监管工作。对四个监管级别的企业档案进一步完善，对监管级别需要调整的企业，及时动态调整，确保监管跑在风险前面。

（三）持续开展风险隐患排查整治。完善风险会商机制，坚持“六围绕”（围绕日常检查与专项检查、投诉举报与核查、抽检与监测、舆情处置、案件查处、部门联动）贯穿风险会商工作；聚焦“五个数”（企业认领数、检查覆盖数、投诉举报数、隐患排查数、案件查办数），对每季度医疗器械流通、使用过程中的质量风险隐患进行排查，列出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账销号，及时消除和化解风险隐患，严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，确保医疗器械质量安全底线。

（四）加强风险监测预判能力建设。开展医疗器械不良事件监测和监督检查，督促使用单位主动收集报告不良事件，充分挖掘监测信息系统潜力，及时高效开展风险信号评价和处置工作，切实履行监测主体责任。

（五）拧紧压实企业主体责任。紧紧抓牢落实企业主体责任这个牛鼻子，加强企业关键岗位人员管理，通过全过程普法、系统培训、警示教育等，督促企业结合自身实际和产品特点持续完善质量管理体系。进一步提高企业、医疗机构质量管理和风险防控能力。

三、监管检查任务

（一）加强对新开办备案企业的备案后核查。对新开办的医疗器械经营备案企业开展全覆盖检查，重点检查：企业申报材料、承诺事项与实际情况是否一致，对提供虚假材料的，移送备案部门取消备案；对存在问题的要责令限期整改，涉嫌违法的及时移交相关部门立案查处。

（二）强化高风险产品监管。继续加大对集采中选品种、无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类、助听器、贴敷类/口腔正畸修复类等医疗器械经营使用单位监督抽查力度，重点检查：采购、验收和销售记录是否真实、完整，能否满足追溯要求；储存、运输条件是否符合医疗器械标签和说明书规定；依法查处无证经营、经营无证产品，经营、使用过期失效、淘汰的医疗器械，未按照说明书标签标示要求运输贮存等违法违规行为。

（三）强化网络销售监管。紧盯网络管理不到位、无证经营、销售无证产品等问题，以社会关注度高、舆情反映较多的疫情防控类、贴敷类等医疗器械为重点产品，以违规从事网络销售的经营者为重点对象，开展线上清网线下规范治理。

（四）开展对医疗机构的全覆盖监督检查。对医疗机构在用设备、无菌、植入材料和集采产品进行检查。重点检查：医疗机构是否按照标签、说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；大型设备的零部件是否与注册证相符；无菌和植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存，植入产品信息是否记载到病例中；是否使用未经注册、过期、失效的医疗器械；是否在产品说明书规定的贮存条件下储存医疗器械。

（五）加强专项整治有效性。针对重点时段、重点区域，统筹实施医疗器械监管工作，持续推进相关领域医疗器械监管等专项治理工作，突出专项整治针对性。将专项整治作为医疗器械安全考核的重要内容，按照专项行动有部署、有检查、有宣传、有联动、有成果和有总结的“六有”原则，组织开展督导检查，及时总结推广行动经验，巩固拓展行动成果。

四、工作要求

监督检查要以发现问题为导向，抓准关键控制点，强化检查的突击性、穿透性和实质性，避免出现痕迹式、走过场等形式主义检查。

（一）聚焦风险，突出重点。要根据企业经营产品的风险程度、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要及时录入安徽省药品综合监管平台。

（二）信息公开，部门协同。按照政务信息公开要求，对监督检查、案件查处等信息需定期发布。监督检查中发现医疗器械使用环节存在质量安全风险的，要书面通报同级卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（三）落实报告制度，推进工作落实。各地加强分级监管与重点工作相结合、日常检查与专项检查相结合、风险会商与隐患排查相结合，将年度考核重点工作列入工作计划。紧盯时间节点，推进落实各项工作。

化妆品监管重点及监督检查工作计划

根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《儿童化妆品监督管理办法》等法律法规规定，结合我区化妆品监管实际，制定本监管重点及计划。

一、检查范围

全区化妆品经营单位（含网络经营）。

二、重点检查

按照《安徽省化妆品经营监管工作指导意见》有关要求，在动态更新经营主体底数的基础上，针对不同业态，对辖区内化妆品经营单位实施差异化监管，重点关注 2024年受到行政处罚或涉及案件查处的企业、化妆品电子商务经营者、集中交易市场、美容美发机构等。

三、重点检查品种

（一）儿童化妆品（含儿童牙膏）、特殊化妆品、眼部化妆品、使用新原料的化妆品。

（二）以网络形式销售的化妆品。

（三）市场抽检不合格频次高、不良反应报告多、投诉举报集中的化妆品。

（四）国家局发布的不符合规定化妆品、检出禁用原料化妆品、外省市通报的不合格化妆品（含同款产品的其他批次化妆品）。

四、重点检查内容

（一）进货查验记录。是否建立并执行化妆品进货查验记录制度，并按要求保存记录和凭证；销售对象为其他化妆品经营者的，是否采取有效措施确保销售的产品可追溯。

（二）标识标签。标签是否合法、真实、完整、准确，并与注册/备案资料一致；是否标注必要的安全警示用语；儿童化妆品是否标注“小金盾”；牙膏的功效宣称是否在规定范畴内。

（三）经营管理。是否按要求贮存、运输化妆品；是否经营变质、过期、未经注册/备案的化妆品，或者药品监管部门公告的不合格化妆品；是否自行配制、填充、灌装化妆品；宣传资料和广告是否真实、合法；以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，以及美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，是否履行化妆品经营者义务；化妆品集中交易市场、展销会是否建立化妆品质量安全管理制度、检查制度和经营者档案，并履行资质审查、知识培训、及时报告等义务。

（四）电子商务平台内化妆品经营者。除上述 1-3条所列要求外，还应关注：是否全面、真实、准确披露与化妆品注册/备案资料一致的化妆品标签等信息；是否按要求在页面显著位置公示产品质量安全信息和儿童化妆品标志“小金盾”。

五、检查方式

监督检查原则上采取飞行检查方式，实施检查前不得提前告知被检查企业。

六、工作安排

对辖区内第一类、第二类化妆品经营使用单位落实全覆盖检查，对第三类化妆品经营使用单位（含网络经营）检查家次不得少于 50家；检查原则上于 2025年10月底前完成。

七、工作要求

（一）严守检查纪律。检查任务执行前，要严守工作纪律，不得向被检查企业泄露检查信息；检查过程中，要严守廉政纪律，自觉规范言行，严格按照检查方案和检查程序开展检查，维护好药品监管良好形象。

（二）突出检查重点。根据日常监管、投诉举报、不合格报告书、稽查办案、舆情监测和风险会商等情况，聚焦重点企业、重点品种和重点内容，持续推进分级分类监管，不断提高检查的针对性和靶向性。

（三）严格检查要求。检查发现企业存在违法违规行为的，应当立即固定相关证据，采取必要风险控制措施，涉嫌违法行为的依法立案调查。

（四）强化法规宣贯。以监督检查为契机，按照省药监局《关于在药品监管全过程开展实时普法工作的通知》要求，推进现场检查中的实时普法，突出对企业关键岗位人员的针对性普法宣传，着力引导企业落实主体责任，进一步帮助企业全面理解法规要求，使每一次检查成为一次生动的普法实践。

（五）重视内部监督。各单位要高度重视投诉举报工作，特别是企业内部员工举报的涉及的违法违规行为，要逐一调查，一经核实，从严从快处置，避免因回应不及时而引发舆情事件。

（六）坚持信息公开。按照政务信息公开有关规定，及时门户网站公示化妆品监督检查情况。